1.松片
 

　　片劑壓成后，硬度不夠，表面有麻孔，用手指輕輕加壓即碎裂，原因分析及解決方法：
 

　?、偎幬锓鬯榧毝炔粔?、纖維性或富有彈性藥物或油類(lèi)成分含量較多而混合不均勻?？蓪⑺幬锓鬯檫^(guò)100目篩、選用黏性較強的黏合劑、適當增加壓片機的壓力、增加油類(lèi)藥物吸收劑充分混勻等方法加以克服。
 

　?、陴ず蟿┗驖櫇駝┯昧坎蛔慊蜻x擇不當，使顆粒質(zhì)地疏松或顆粒粗細分布不勻，粗粒與細粒分層?？蛇x用適當黏合劑或增加用量、改進(jìn)制粒工藝、多攪拌軟材、混均顆粒等方法加以克服。
 

　?、垲w粒含水量太少，過(guò)分干燥的顆粒具有較大的彈性、含有結晶水的藥物在顆粒干燥過(guò)程中失去較多的結晶水，使顆粒松脆，容易松裂片。故在制粒時(shí)，按不同品種應控制顆粒的含水量。如制成的顆粒太干時(shí)，可噴入適量稀乙醇(50%—60%)，混勻后壓片。
 

　?、芩幬锉旧淼男再|(zhì)。密度大壓出的片劑雖有一定的硬度，但經(jīng)不起碰撞和震搖。如次硝酸鉍片、蘇打片等往往易產(chǎn)生松片現象；密度小，流動(dòng)性差，可壓性差，重新制粒。
 

　?、蓊w粒的流動(dòng)性差，填入?？椎念w粒不均勻。
 

　?、抻休^大塊或顆粒、碎片堵塞刮粒器及下料口，影響填充量。
 

　?、邏浩瑱C械的因素。壓力過(guò)小，多沖壓片機沖頭長(cháng)短不齊，車(chē)速過(guò)快或加料斗中顆粒時(shí)多時(shí)少?？烧{節壓力、檢查沖模是否配套完整、調整車(chē)速、勤加顆粒使料斗內保持一定的存量等方法克服。
 

　　2.裂片
 

　　片劑受到震動(dòng)或經(jīng)放置時(shí)，有從腰間裂開(kāi)的稱(chēng)為腰裂；從頂部裂開(kāi)的稱(chēng)為頂裂，腰裂和頂裂總稱(chēng)為裂片，原因分析及解決方法：
 

　?、偎幬锉旧韽椥暂^強、
 

　　纖維性藥物或因含油類(lèi)成分較多。
 

　　可加入糖粉以減少纖維彈性，
 

　　加強黏合作用或增加油類(lèi)藥物的吸收劑，充分混勻后壓片。
 

　?、陴ず蟿┗驖櫇駝┎划敾蛴昧坎粔?，顆粒在壓片時(shí)粘著(zhù)力差。
 

　?、垲w粒太干、含結晶水藥物失去過(guò)多造成裂片，解決方法與松片相同。
 

　?、苡行┙Y晶型藥物，未經(jīng)過(guò)充分的粉碎?？蓪⒋祟?lèi)藥物充分粉碎后制粒。
 

　?、菁毞圻^(guò)多、
 

　　潤滑劑過(guò)量引起的裂片，
 

　　粉末中部分空氣不能及時(shí)逸出而被壓在片劑內，
 

　　當解除壓力后，
 

　　片劑內部空氣膨脹造成裂片，
 

　　可篩去部分細粉與適當減少潤滑劑用量加以克服。
 

　?、迚浩瑱C壓力過(guò)大，fan彈力大而裂片；車(chē)速過(guò)快或沖模不符合要求，沖頭有長(cháng)短，中?？啄p，中模中部大于上下部或沖頭向內卷邊，均可使片劑頂出時(shí)造成裂片。
 

　　可調節壓力與車(chē)速，改進(jìn)沖模配套，及時(shí)檢查調換。
 

　?、邏浩沂覝氐?、濕度低，易造成裂片，特別是黏性差的藥物容易產(chǎn)生。調節空調系統可以解決。
 

　　3.粘沖與吊沖
 

　　壓片時(shí)片劑表面細粉被沖頭和沖模黏附，致使片面不光、不平有凹痕，刻字沖頭更容易發(fā)生粘沖現象。吊沖邊的邊緣粗糙有紋路，原因及解決方法：
 

　?、兕w粒含水量過(guò)多、含有引濕性易受潮的藥物、操作室溫度與濕度過(guò)高易產(chǎn)生粘沖。
 

　　應注意適當干燥、降低操作室溫度、濕度，避免引濕性藥物受潮等。
 

　?、跐櫥瑒┯昧窟^(guò)少或混合不勻、細粉過(guò)多。應適當增加潤滑劑用量或充分混合，解決粘沖問(wèn)題。
 

　?、蹧_頭表面不干凈，有防銹油或潤滑油、新沖模表面粗糙或刻字太深有棱角?？蓪_頭擦凈、調換不合規格的沖?；蛴梦⒘恳籂钍灢猎诳套譀_頭表面使字面潤滑。此外，如為機械發(fā)熱而造成粘沖時(shí)應檢查原因，檢修設備。
 

　?、軟_頭與沖模配合過(guò)緊造成吊沖。應加強沖模配套檢查，防止吊沖。
 

　　4.片重差異超限
 

　　指片重差異超過(guò)藥典規定的限度，造成原因及解決方法：
 

　?、兕w粒粗細分布不勻，壓片時(shí)顆粒流速不同，致使填入?？變鹊念w粒粗細不均勻，如粗顆粒量多則片輕，細顆粒多則片重。應將顆?；靹蚧蚝Y去過(guò)多細粉。如不能解決時(shí)，則應重新制粒。
 

　?、谌缬屑毞壅掣?jīng)_頭而造成吊沖時(shí)可使片重差異幅度較大，此時(shí)下沖轉動(dòng)不靈活，應及時(shí)檢查，拆下沖模，擦凈下沖與?？准纯山鉀Q。
 

　?、垲w粒流動(dòng)性不好，流入?？椎念w粒量時(shí)多時(shí)少，引起片重差異過(guò)大而超限，應重新制?；蚣尤脒m宜的助流劑如微粉硅膠等，改善顆粒流動(dòng)性。
 

　?、芗恿隙繁欢氯?，此種現象常發(fā)生于黏性或引濕性較強的藥物。應疏通加料斗、保持壓片環(huán)境干燥，并適當加入助流劑解決。
 

　?、輿_頭與?？孜呛闲圆缓?，例如下沖外周與?？妆谥g漏下較多藥粉，致使下沖發(fā)生“澀沖”現象，造成物料填充不足，對此應及時(shí)更換沖頭、中模。
 

　?、捃?chē)速過(guò)快，填充量不足。
 

　?、呦认聸_長(cháng)短不一，造成填料不一。
 

　?、嗉恿掀魑窗惭b到位，造成填料不一。
 

　　5.崩解延緩
 

　　指片劑不能在規定時(shí)限內完成崩解影響藥物的溶出、吸收和發(fā)揮藥效。產(chǎn)生原因和解決方法如下：
 

　　(1)片劑孔隙狀態(tài)的影響水分的透入是片劑崩解的首要條件，而水分透入的快慢與片劑內部具有很多孔隙狀態(tài)有關(guān)。盡管片劑的外觀(guān)為一壓實(shí)的片狀物，但實(shí)際上它卻是一個(gè)多孔體，在其內部具有很多孔隙并互相聯(lián)接而構成一種毛細管的網(wǎng)絡(luò )，它們曲折回轉、互相交錯，有封閉型的也有開(kāi)放型的。水分正是通過(guò)這些孔隙而進(jìn)入到片劑內部的，其規律可用下述的毛細管理論加以說(shuō)明： L2=Rγcosθ/2η·t 上式即為液體在毛細管中流動(dòng)的規律，式中L為液體透入毛細管的距離，θ為液體與毛細管壁的接觸角，R為毛細管的孔徑，γ為液體的表面張力，η為液體的黏度，t為時(shí)間。由于一般的崩解介質(zhì)為水或人工胃液，其黏度變化不大，所以影響崩解介質(zhì)(水分)透入片劑的四個(gè)主要因素是毛細管數量(孔隙率)、毛細管孔徑(孔隙徑R)、液體的表面張力γ和接觸角θ。
 

　　影響這四個(gè)因素的情況有：
 

　?、僭o料的可壓性。
 

　　可壓性強的原輔料被壓縮時(shí)易發(fā)生塑性變形，片劑的孔隙率及孔隙徑R皆較小，因而水分透入的數量和距離L都比較小，片劑的崩解較慢。實(shí)驗證明，在某些片劑中加入淀粉，往往可增大其孔隙率，使片劑的吸水性顯著(zhù)增強，有利于片劑的快速崩解。但不能由此推斷出淀粉越多越好的結論，因為淀粉過(guò)多，則可壓性差，片劑難以成型。
 

　?、陬w粒的硬度。
 

　　顆粒(或物料)的硬度較小時(shí)，易因受壓而破碎，所以壓成的片劑孔隙和
 

　　孔隙徑R皆較小，因而水分透入的數量和距離L也都比較小，片劑崩解亦慢；反之剛崩解較快。
 

　?、蹓浩?。
 

　　在一般情況下，壓力愈大，片劑的孔隙率及孔隙徑R愈小，透入水的數量和距離L均較小，片劑崩解亦慢。因此，壓片時(shí)的壓力應適中，否則片劑過(guò)硬，難以崩解。但是，也有些片劑的崩解時(shí)間隨壓力的增大而縮短，例如，非那西丁片劑以淀粉為崩解劑，當壓力較小時(shí)，片劑的孔隙率大，崩解劑吸水后有充分的膨脹余地，難以發(fā)揮出崩解的作用，而壓力增大時(shí)，孔隙率較小，崩解劑吸水后有充分的膨脹余地，片劑脹裂崩解較快。潤滑劑與表面活性劑。當接觸角θ大于90°時(shí)，cosθ為負值，水分不能透入到片劑的孔隙中，即片劑不能被水所濕潤，所以難以崩解。這就要求藥物及輔料具有較小的接觸角θ，如果θ較大，例如疏水性藥物阿司匹林接觸角θ較大，則需加入適量的表面活性劑，改善其潤濕性，降低接觸角θ，使cosθ值增大，從而加快片劑的崩解。片劑中常用的疏水性潤滑劑也可能?chē)乐氐赜绊懫瑒┑臐駶櫺?，使接觸角θ增大、水分難以透入，造成崩解遲緩。例如，硬脂酸鎂的接觸角為121°，當它與顆?；旌蠒r(shí)，將吸附于顆粒的表面，使片劑的疏水性顯著(zhù)增強，使水分不易透入，崩解變慢，尤其是硬脂酸鎂的用量較大時(shí)，這種現象更為明顯，同樣，疏水性潤滑劑與顆?；旌蠒r(shí)間較長(cháng)、混合強度較大時(shí)，顆粒表面被疏水性潤滑劑覆蓋得比較*。
 

　　因此片劑的孔隙壁具有較強的疏水性，使崩解時(shí)間明顯延長(cháng)。因此，在生產(chǎn)實(shí)踐中，應對潤滑劑的品種、用量、混合強度、混合時(shí)間加以嚴格的控制，以免造成大批量的浪費。
 

　　(2)其他輔料的影響
 

　?、兖ず蟿?。黏合力越大，片劑崩解時(shí)間越長(cháng)。一般而言，黏合劑的黏度強弱順序為：動(dòng)物
 

　　膠(如明膠)>樹(shù)膠(如阿拉伯膠)>糖漿>淀粉漿。在具體的生產(chǎn)實(shí)踐中，必須把片劑
 

　　的成型與片劑的崩解綜合加以考慮，選用適當的黏合劑以及適當的用量。
 

　?、诒澜鈩?。就目前國內現在的崩解劑品種而言，一般認為低取代羥丙基纖維素(L-HPC)和羧甲基淀粉鈉MS-Na)的崩解度能夠符合藥典要求的情況下，干淀粉作為崩解劑普遍應用的實(shí)際狀況并不矛盾，因為在崩解度能夠符合藥典要求的情況下，干淀粉因價(jià)廉、易得，仍不失為一種良好的崩解劑。另外，崩解劑的加入方法不同，也會(huì )產(chǎn)生不同的崩解效果。
 

　　(3)片劑貯存條件的影響
 

　　片劑經(jīng)過(guò)貯存后，崩解時(shí)間往往延長(cháng)，這主要和環(huán)境的溫度與濕度有關(guān)，亦即片劑緩緩地濕，
 

　　使崩解劑無(wú)法發(fā)揮其崩解作用，片劑的崩解因此而變得比較遲緩。